Die Herstellung von Medikamenten unterliegt strengen Regeln. Bei „Phytopharmakon“ handelt es sich um „pflanzliches Arzneimittel“. Nach einer Phase der Dominanz der chemisch –pharmazeutische Technologie von 100 Jahren gelangt das Phytopharmakon wieder in das Blickfeld. Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die phytopharmazeutische Entwicklung eine innovative Forschungsrichtung ist, die traditionelles pflanzliches Heilwissen mit modernen Technologien kombiniert, um sichere und wirksame Medikamente zu entwickeln.
Dabei spielen die Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) als die Wirkstoffe in den Medikamenten eine entscheidende Rolle. Die Verwendung von pflanzlichen Wirkstoffen bietet Vorteile wie eine breitere therapeutische Wirkung, geringere Toxizität und verbesserte Verträglichkeit für den Patienten. Die Identifizierung, Isolierung, Charakterisierung und Optimierung der APIs sind wichtige Schritte bei der Entwicklung von Medikamenten mit maximaler Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen.
Hohe Standards – strenge Richtlinien
Um Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, sind gesetzlich umfangreiche Maßnahmen bei ihrer Herstellung erforderlich, damit sichergestellt wird, dass diese den vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprechen. Die Europäische Kommission hat Grundsätze und Leitlinien zur “Guten Herstellungspraxis (GMP)” für Humanarzneimittel festgelegt, die die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und -umgebung umfassen, um eine sorgfältige Prozessüberprüfung zu ermöglichen. Detaillierte Richtlinien zur Auslegung dieser GMP-Grundsätze und Leitlinien werden im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht.
Für Prüfpräparate, die beim Menschen angewendet werden sollen, gelten spezifische GMP-Grundsätze und Leitlinien, die von der Europäischen Kommission festgelegt wurden. In Deutschland regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Anwendung der “Guten Herstellungspraxis” bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Bei Arzneimitteln, die aufgrund von Pflanzenstoffen, die biologisch hergestellt werden, gelten besondere Regeln. Durch die Sequenzierung der Genome und den Vergleich der Sequenzen unterschiedlicher Sorten werden charakteristische Gene entschlüsselt und Gendatenbanken angelegt, um die Herstellung von hochwertigen Grundstoffen mit gleichbleibender Qualität zu gewährleisten.
Die Bedeutung von Genomsequenzierung und EU-GMP in der Pharmaindustrie
Die Sequenzierung der Genome hat in den letzten Jahren enorme Fortschritte gemacht und spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie. Durch die detaillierte Untersuchung des genetischen Materials können Unternehmen Erkenntnisse gewinnen, die die Produktion und Entwicklung von Produkten verbessern können.
Genomsequenzierung als Grundlage für Produktentwicklung
Durch die Sequenzierung der Genome können Unternehmen das genetische Material von Organismen analysieren und Schlüsselinformationen über deren Merkmale und Funktionen gewinnen. Dies ermöglicht es Unternehmen, Risiken bei der Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe zu identifizieren und alternative Optionen zu suchen. Auf diese Weise können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
EU-GMP als Qualitätsstandard
Parallel dazu müssen Unternehmen in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie die Anforderungen der EU-GMP-Richtlinien erfüllen. Diese Richtlinien legen spezifische Standards und Verfahren fest, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und kosmetischen Produkten zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist entscheidend, um das Vertrauen der Verbraucher zu gewinnen und regulatorische Vorgaben zu erfüllen.
Phytopharmazeutische Entwicklung und Handel: Vision der Helvezia Pharma & Medical Care AG
Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass diese Tätigkeit streng von Gesetzen und Vorschriften überwacht wird. Die Herstellung, Zulassung und Vermarktung von phytopharmazeutischen Produkten unterliegt den Regulierungen der Gesundheitsbehörden, um sicherzustellen, dass die Produkte den Qualitätsstandards entsprechen und keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Diese strengen Kontrollen dienen dem Schutz der Verbraucher und gewährleisten, dass die entwickelten Medikamente sicher und effektiv sind, bevor sie auf den Markt kommen.
V.i.S.d.P
Dr. Rainer Schreiber
Dozent, Erwachsenenbildung & Personalberater
Über den Autor:
Personalberater und Honorardozent Dr. Rainer Schreiber, mit Studium der Wirtschaftswissenschaften mit den Schwerpunkten Finanzierung, Controlling, Personal- und Ausbildungswesen. Der Blog schreiber-bildung.de bietet die Themen rund um Bildung, Weiterbildung und Karrierechancen. Sein Interesse liegt in der beruflichen Erwachsenenbildung und er publiziert zum Thema Personalberatung, demografischer Wandel und Wirtschaftspolitik.
Über die Helvezia Pharma & Medical Care AG
Die Helvezia Pharma & Medical Care AG ist ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Steinhausen, Schweiz. Sie spezialisiert sich auf die EU-GMP-konforme Herstellung, Forschung und Handel von natürlichen Wirkstoffen und hat den Fokus auf die exklusive Belieferung der Pharma- und Kosmetikindustrie mit hochwertigen Wirkstoffen (APIs). Weitere Informationen unter: helvezia.ag
Kontakt:
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