EU-GMP-Konformität als Leitfaden Arzneimittelherstellung
Helvezia Pharma & Medical Care AG: Herstellung, Zulassung und Vertrieb von Arzneimitteln in Deutschland und Europa Die Vorgaben für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln sind europaweit einheitlich geregelt. Mit der Umsetzung der EU-Verordnung (Nr. 536/2014) werden diese Regelungen für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung solcher Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Trotzdem ergeben sich auch Unterschiede.